Reuters-ის თანახმად, Elon Musk-ის სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელმა კომპანია Neuralink-მა გასულ წელს უარყო ნებართვა, დაეწყო ტვინის რევოლუციური იმპლანტის ცდები, რათა განეკურნა ისეთი დაავადებები, როგორიცაა დამბლა და სიბრმავე.
შვიდი ამჟამინდელი და ერთი ყოფილი თანამშრომლის თქმით, აშშ-ს სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) გამოკვეთა ათობით საკითხი, რომლებიც კომპანიამ უნდა გადაჭრას ადამიანებზე ტესტირების დაწყებამდე. მოხსენებიდან:
სააგენტოს უსაფრთხოების მთავარი პრობლემა მოიცავდა მოწყობილობის ლითიუმის ბატარეას; იმპლანტის პაწაწინა მავთულის ტვინის სხვა უბნებში მიგრაციის პოტენციალს; და კითხვები იმის შესახებ, შეიძლება თუ არა მოწყობილობის ამოღება ტვინის ქსოვილის დაზიანების გარეშე. უარის თქმიდან ერთი წლის შემდეგ, Neuralink კვლავ მუშაობს სააგენტოს შეშფოთების გადაჭრაზე. FDA-ს თანამშრომელების თქმით, ისინი სკეპტიკურად უყურებენ, რომ კომპანიას შეუძლია პრობლემების სწრაფად გადაჭრა – მიუხედავად მასკის უახლესი პროგნოზისა 30 ნოემბერს გამართულ პრეზენტაციაზე, რომ კომპანია მიმდინარე გაზაფხულზე FDA-ს ადამიანის ტესტირების დამტკიცებას უზრუნველყოფს.
Neuralink-მა არ გაამჟღავნა განაცხადის დეტალები, FDA-ს უარის თქმის ან სააგენტოს შეშფოთების შესახებ. როგორც კერძო კომპანია, მას არ მოეთხოვება ინვესტორებისთვის ასეთი მარეგულირებელი ურთიერთქმედების გამჟღავნება. ნოემბრის ერთ საათიანი პრეზენტაციის დროს მასკმა განაცხადა, რომ კომპანიამ „ჩვენი დოკუმენტების უმეტესი ნაწილი“ წარუდგინა სააგენტოს, რაიმე ოფიციალური განაცხადის დაზუსტების გარეშე. Neuralink-ის ოფიციალურმა პირებმა აღიარეს, რომ FDA-მ დაუსვა უსაფრთხოების კითხვები, რასაც ისინი ახასიათებდნენ, როგორც მიმდინარე საუბარს. FDA-ს ასეთი უარყოფა არ ნიშნავს იმას, რომ კომპანია საბოლოოდ ვერ მოიპოვებს სააგენტოს ადამიანის ტესტირების დამტკიცებას.
უარყოფა ასევე ზრდის კომპანიის ფსონებს და სირთულეს საცდელი დამტკიცების შემდგომი მოთხოვნების შესახებ. FDA-ს თქმით, მან დაამტკიცა ადამიანებზე საცდელი აპლიკაციების დაახლოებით ორი მესამედი მოწყობილობებისთვის პირველი მცდელობისას ბოლო სამი წლის განმავლობაში. ეს ჯამი გაიზარდა ყველა მოთხოვნის 85%-მდე მეორე განხილვის შემდეგ. მაგრამ კომპანიები ხშირად უარს ამბობენ FDA-ს პრობლემების გადასაჭრელად სამი მცდელობის შემდეგ. აქვე უნდა ითქვას ისიც, რომ კომპანიები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ადამიანებზე ტესტირების დამტკიცებას, როგორც წესი, ატარებენ ტესტირების მინიმუმ ორ რაუნდს, სანამ FDA-ს დამტკიცებას მიმართავენ მოწყობილობის კომერციული გაყიდვისთვის.